لباس جراحی توسط FDA به عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس II تنظیم می شود که به اطلاعیه 510 (k) قبل از فروش نیاز دارد.
روپوش جراحی یک لباس محافظ شخصی است که به منظور محافظت از بیمار و پرسنل مراقبت های بهداشتی در برابر انتقال میکروارگانیسم ها، مایعات بدن و ذرات معلق در نظر گرفته شده است تا توسط پرسنل مراقبت های بهداشتی در طول عمل جراحی پوشیده شود.
به دلیل ماهیت کنترل شده روش های جراحی، مناطق بحرانی حفاظتی توسط استانداردهای ملی توصیف شده اند. همانطور که در شکل 1 اشاره شده است:
مناطق بحرانی شامل جلوی بدن از بالای شانه تا زانو و بازوها از کاف مچ تا بالای آرنج است. همه روپوش‌های جراحی باید استریل تهیه شده و دارای برچسب لباس جراحی باشند.
شکل 1 – مناطق بحرانی برای روپوش جراحی
- کل قسمت جلویی لباس مجلسی (مناطق A، B و C) باید دارای عملکرد مانع حداقل سطح 1 باشد.
- منطقه بحرانی حداقل مناطق A و B را در معرض خطر قرار می دهد.
- پشت روپوش جراحی (ناحیه D) ممکن است غیر محافظ باشد.
روپوش های ایزوله جراحی زمانی استفاده می شوند که خطر آلودگی متوسط تا زیاد و نیاز به مناطق بحرانی بزرگتر از روپوش های جراحی سنتی وجود داشته باشد.
روپوش‌های ایزوله جراحی، مانند روپوش‌های جراحی، به‌عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس II که نیاز به اعلان 510 (k) قبل از فروش دارد، توسط FDA تنظیم می‌شوند.
همانطور که در شکل 2 اشاره شده است، تمام قسمت های روپوش عایق جراحی به جز بند ها، کاف ها و لبه ها، مناطق حیاتی حفاظت در نظر گرفته می شوند و باید بالاترین سطح محافظت از سد مایع را داشته باشند که روپوش برای آن رتبه بندی شده است.
همه درزها باید مانند بقیه مانتوها از سد مایع محافظت کنند. علاوه بر این، پارچه روپوش عایق جراحی باید به اندازه ای که برای استفاده مورد نظر مناسب است، بدن را بپوشاند.
